转自：国家药监局编辑：蒲公英-绿茶

8月20日，国家药监局发布25批次药品不符合规定的通告。

25批次药品涉及13个品种：

3个无菌制剂：注射用硫酸阿米卡星、奥扎格雷钠注射液、注射用奥扎格雷钠；

2个化药口服制剂：氨咖黄敏胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒；

4个中成药：柴黄颗粒、九味羌活丸、维血宁颗粒、婴儿健脾散；

4个中药饮片：秦艽、红景天、黄精(酒黄精)、制川乌

不合格检测项目：

5批次注射用硫酸阿米卡星：溶液的澄清度与颜色；

1批次奥扎格雷钠注射液：可见异物；

3批次注射用奥扎格雷钠：可见异物；

2批次氨咖黄敏胶囊：霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数；

1批次小儿氨酚黄那敏颗粒：性状；

2批次柴黄颗粒：需氧菌总数；

1批次九味羌活丸：酸不溶性灰分；

1批次维血宁颗粒：装量差异；

2批次婴儿健脾散：性状、水分；

1批次秦艽：性状、鉴别、含量测定；

4批次红景天：性状、鉴别；

1批次黄精（酒黄精）：总灰分；

1批次制川：性状。

处理：

1、相关部门采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

2、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。

经上海市食品药品检验所检验，标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经青海省药品检验检测院检验，标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。

经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。

经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。

经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。

经山西省食品药品检验所检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。

经深圳市药品检验研究院检验，标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.25批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

年8月17日